Estudio PRIOH-1

¿Qué es el estudio PRIOH-1?

El estudio PRIOH-1 es para personas inmunocomprometidas (debido a afecciones como infección por VIH, trasplante de órgano sólido o de médula ósea, ciertos tipos de cáncer o uso prolongado de esteroides), que también tienen lesiones cutáneas causadas por el virus del herpes simple (HSV-1 y HSV-2).

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del medicamento del estudio, pritelivir, con el tratamiento con foscarnet iv contra estas infecciones mucocutáneas por HSV (es decir, de la piel) intolerantes a aciclovir, que no pueden tratarse con aciclovir . Pritelivir se tomará por vía oral en dosis únicas diarias hasta que todas las lesiones mucocutáneas por HSV sanen o hasta un máximo de 42 días, lo que ocurra primero.

¿Quién puede participar en el estudio PRIOH-1?

Los participantes del estudio podrán participar en el mismo si cumplen con los siguientes requisitos:

16 años de edad o mayores
Están inmunocomprometidos (debido a afecciones como infección por VIH, trasplante de órganos o uso prolongado de esteroides)
-Infección por HSV que no ha respondido al tratamiento con aciclovir
-O se discontinuó foscarnet debido a resistencia o intolerancia


Se aplicarán otros requisitos del estudio

¿Qué pasará durante el estudio?

La participación en el estudio PRIOH-1 tiene una duración máxima de 152 días después de la selección inicial.

Los participantes del estudio pueden esperar que suceda lo siguiente:

Revisión y firma del Formulario de Consentimiento Informado:
deberá leer y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes de recibir cualquier evaluación del estudio.
Confirmación de los requisitos del estudio:
Recibir evaluaciones del estudio sobre la salud para confirmar si reúne los requisitos para el estudio. Esto se denomina selección. Las evaluaciones de la selección sobre la salud incluirán un examen físico, un ECG (prueba cardíaca), una prueba de embarazo en orina, análisis de sangre y un control visual de sus lesiones.
Ser asignado a un grupo del estudio:
Dependiendo de los tratamientos que ya haya probado; será asignado a uno de varios grupos.
Tomar foscarnet iv o pritelivir:
Según la asignación de su grupo del estudio, recibirá infusiones IV de foscarnet o tomará comprimidos de pritelivir por vía oral.
Visitar el sitio del estudio semanalmente:
Visitará el sitio del estudio una vez a la semana durante 4 a 5 semanas para realizar las evaluaciones del estudio sobre la salud. Cuatro semanas después de su últimadosis, regresará al centro del estudio para las evaluaciones finales del estudio sobre la salud.
Responder llamadas telefónicas:
Un miembro del personal del estudio lo llamará a las 8 semanas (aproximadamente 2 meses) y 13 semanas (aproximadamente 3 meses) después de su última visita al centrodel estudio para preguntarle si sus lesiones han regresado.

La participación en un estudio clínico es voluntaria.
Puede hacer cualquier pregunta que tenga y podráabandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.