Studio PRIOH-1

Che cos’è lo studio PRIOH-1?

Lo studio PRIOH-1 è rivolto a persone immunocompromesse (a causa di condizioni come infezione da virus dell’immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organo solido o midollo osseo, alcuni tumori o uso di steroidi a lungo termine), che presentano anche lesioni cutanee da virus herpes simplex (HSV-1 e HSV-2).

Lo scopo di questo studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in studio, pritelivir, rispetto al trattamentocon foscarnet per via endovenosa (EV) contro queste infezioni mucocutanee (ovvero, della pelle) da HSV intolleranti ad aciclovir, che non possono essere trattate con aciclovir. Pritelivir sarà assunto per via orale come singole dosi giornaliere fino alla guarigione di tutte le lesioni mucocutanee da HSV o fino a un massimo di 42 giorni, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Chi può partecipare allo studio PRIOH-1?

I candidati possono partecipare allo studio se soddisfano i seguenti requisiti:

Età pari o superiore a 16 anni
Stato attuale di immunocompromissione (a causa di condizioni come infezione da HIV, trapianto d’organo o uso di steroidi a lungo termine)
-Infezione da HSV che non ha risposto al trattamento con aciclovir
-Oppure precedente interruzione di foscarnet a causa di resistenza o intolleranza


Saranno applicati altri requisiti dello studio

Che cosa accadrà durante lo studio?

La partecipazione allo studio PRIOH-1 dura fino a un massimo di 152 giorni dopo lo screening iniziale.

Coloro che parteciperanno allo studio potranno aspettarsi quanto segue:

Revisione e firma del Modulo di consenso informato:
prima di sottoporsi alle valutazioni dello studio, dovrà leggere e firmare il Modulo di consenso informato (ICF).
Conferma dei requisiti dello studio:
sottoporsi alle valutazioni dello stato di salute previste dallo studio per confermare se può partecipare allo studio. Questa procedura è detta screening. Le valutazioni di screening includeranno un esame obiettivo, un ECG (esame del cuore), un test di gravidanza sulle urine, esami del sangue e un controllo visivo delle lesioni.
Assegnazione a un gruppo di studio:
a seconda dei trattamenti che ha già provato, sarà assegnato/a a uno dei diversi gruppi.
Assunzione di foscarnet EV o pritelivir:
a seconda del Suo gruppo di assegnazione nello studio, riceverà infusioni EV di foscarnet o assumerà compresse di pritelivir per via orale.
Visite settimanali presso il centro dello studio:
dovrà presentarsi al centro dello studio una volta alla settimana per 4-5 settimane per sottoporsi alle valutazioni dello stato di salute previste dallo studio. Quattro (4) settimane dopo la Sua ultima dose, tornerà al centro dello studio per sottoporsi alle valutazioni finali dello stato di salute previste dallo studio.
Rispondere alle telefonate:
un membro del personale dello studio La chiamerà 8 settimane (circa 2 mesi) e 13 settimane (circa 3 mesi) dopo la Sua ultima visita presso il centro dello studio per chiederLe se le lesioni si sono ripresentate.

La partecipazione a uno studio clinico è volontaria.
Può porre qualsiasi domanda e può abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.