Μελέτη PRIOH-1

Τι είναι η μελέτη PRIOH-1;

Η μελέτη PRIOH-1 απευθύνεται σε άτομα τα οποία είναι ανοσοκατεσταλμένα (λόγω παθήσεων όπως η λοίμωξη από τον HIV, λόγω μεταμόσχευσης συμπαγούς οργάνου ή μυελού των οστών, λόγω ορισμένων μορφών καρκίνου ή λόγω της μακροχρόνιας χρήσης στεροειδών) και έχουν επίσης δερματικές βλάβες από τον ιό του απλού έρπητα (HSV-1 και HSV-2).

Ο σκοπός αυτής της μελέτης είναι να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υπό μελέτη φαρμάκου pritelivir με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με ενδοφλέβια φοσκαρνέτη σε αυτές τις βλεννογονοδερματικές (δηλ. στο δέρμα) λοιμώξεις από HSV, που δεν ανέχονται την ακυκλοβίρη και δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με ακυκλοβίρη. Το pritelivir θα λαμβάνεται από το στόμα σε μονήρεις ημερήσιες δόσεις μέχρι την επούλωση όλων των βλεννογονοδερματικών βλαβών από HSV ή μέχρι τη συμπλήρωση μέγιστου χρονικού διαστήματος 42 ημερών, όποιο συμβεί νωρίτερα.

Ποιος μπορεί να λάβει μέρος στη μελέτη PRIOH-1;

Οι υποψήφιοι συμμετέχοντες στη μελέτη μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να λάβουν μέρος στη μελέτη, εάν πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:

-Άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα (λόγω παθήσεων όπως λοίμωξη από HIV, μεταμόσχευση οργάνου ή μακροχρόνια χρήση στεροειδών)
-Λοίμωξη από HSV που δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία με ακυκλοβίρη
-Ή διακοπή της θεραπείας με φοσκαρνέτη λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής


Ισχύουν και άλλες προϋποθέσεις για τη μελέτη

Τι θα συμβεί κατά τη διάρκεια της μελέτης;

Η συμμετοχή στη μελέτη PRIOH-1 μπορεί να διαρκέσει έως και 152 ημέρες κατά μέγιστο μετά την αρχική διαλογή.

Οι συμμετέχοντες στη μελέτη μπορούν να περιμένουν τις εξής διαδικασίες:

Μελέτη και υπογραφή του Εντύπου συναίνεσης μετά από ενημέρωση:
Θα χρειαστεί να διαβάσετε και να υπογράψετε το Έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ICF) προτού υποβληθείτε σε οποιεσδήποτε αξιολογήσεις της μελέτης.
Επιβεβαίωση της εκπλήρωσης των προϋποθέσεων της μελέτης:
Θα υποβληθείτε σε αξιολογήσεις υγείας της μελέτης προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι πληροίτε τις προϋποθέσεις συμμετοχής στη μελέτη. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται διαλογή. Οι αξιολογήσεις υγείας στο πλαίσιο της Διαλογής θα περιλαμβάνουν μία κλινική εξέταση, ένα ΗΚΓ (εξέταση καρδιάς), ένα τεστ εγκυμοσύνης ούρων, αιματολογικές εξετάσεις και οπτικό έλεγχο των βλαβών σας.
Ένταξη σε μία ομάδα της μελέτης:
Ανάλογα με το ποιες θεραπείες έχετε ήδη δοκιμάσει, θα ενταχθείτε σε μία από διάφορες ομάδες θεραπείας.
Λήψη είτε ενδοφλέβιας φοσκαρνέτης είτε pritelivir:
Ανάλογα με την ομάδα της μελέτης στην οποία θα ενταχθείτε, θα λάβετε είτε IV εγχύσεις φοσκαρνέτης είτε δισκία pritelivir από το στόμα.
Εβδομαδιαία επίσκεψη στο ερευνητικό κέντρο της μελέτης:
Θα επισκέπτεστε το ερευνητικό κέντρο της μελέτης μία φορά την εβδομάδα για 4–5 εβδομάδες για αξιολογήσεις υγείας της μελέτης. 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σας, θα επιστρέψετε στο ερευνητικό κέντρο της μελέτης για τις τελικές αξιολογήσεις υγείας της μελέτης.
Τηλεφωνική επικοινωνία:
Ένα μέλος του προσωπικού της μελέτης θα σας καλέσει σε 8 εβδομάδες (περίπου 2 μήνες) και σε 13 εβδομάδες (περίπου 3 μήνες) μετά την τελευταία επίσκεψή σας στο κέντρο της μελέτης για να σας ρωτήσει εάν οι βλάβες σας έχουν επανεμφανιστεί.

Η συμμετοχή σε αυτήν την κλινική μελέτη είναι οικειοθελής.
Μπορείτε να κάνετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε και μπορείτε να αποχωρήσετε από τη μελέτη σε οποιαδήποτε στιγμή και για οποιονδήποτε λόγο.