Étude PRIOH-1

En quoi consiste l’étude PRIOH-1 ?

L’étude PRIOH-1 est destinée aux personnes immunodéprimées (en raison de pathologies telles qu’une infection à VIH, une transplantation d’organe solide ou une greffe de moelle osseuse, certains cancers ou une utilisation au long cours de corticoïdes) et qui présentent des lésions cutanées dues au virus de l’herpès simplex (HSV-1 et HSV-2).

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament à l’étude, le pritélivir, par rapport au traitement choisi par l'investigateur parmi le foscarnet IV, le cidofovir IV ou l’imiquimod topique contre ces infections mucocutanées (c.-à-d. de la peau) à HSV avec intolérance à l’acyclovir, qui ne peuvent pas être traitées par acyclovir. Le pritélivir sera administré par voie orale en doses uniques quotidiennes, jusqu’à cicatrisation de toutes les lésions de l’infection mucocutanée à HSV ou jusqu’à une durée de 42 jours, selon la première échéance.

Qui peut participer à l’étude PRIOH-1?

Pour être éligibles à l’étude, les participant(e)s à l’étude potentiel(le)s doivent remplir les critères suivants:

Être âgé(e) de 16 ans ou plus
Être immunodéprimé(e) (en raison de pathologies telles qu’une infection à VIH, une transplantation d’organe ou l’utilisation au long cours de stéroïdes)
-Infection à HSV n’ayant pas répondu au traitement par acyclovir
-Ou le foscarnet a été arrêté en raison d’une résistance ou d’une intolérance

D’autres critères de l’étude s’appliqueront

Comment se déroulera l’étude?

La participation à l’étude PRIOH-1 dure au maximum 152 jours après la phase de sélection initiale. Voici ce à quoi les participant(e)s à l’étude peuvent s’attendre:

Consultation et signature du formulaire de consentement éclairé :
‍Avant que les évaluations requises dans le cadre de l’étude puissent être pratiquées, vous devrez lire la note d’information et le formulaire de consentement (NIFC) et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE).
Vérification de votre éligibilité à l’étude :‍
Vous serez soumis(e) à des évaluations de santé liées à l’étude pour vérifier si vous répondez aux critères de l’étude. C’est ce que l’on appelle une sélection. Les évaluations de santé de sélection comprennent un examen clinique, un ECG (examen cardiaque), un test de grossesse urinaire, des analyses de sang et un examen visuel de vos lésions.
Affectation à un groupe de l’étude :
‍En fonction des traitements que vous avez déjà essayés, vous serez affecté(e) à l’un des différents groupes.
Prise du pritélivir ou du traitement choisi par votre médecin (foscarnet IV, cidofovir IV ou imiquimod topique) :
‍En fonction du groupe de l’étude auquel vous aurez été affecté(e), vous recevrez des perfusions IV de foscarnet ou de cidofovir ou de l’imiquimod topique ou prendrez des comprimés de pritélivir à avaler.
Visites hebdomadaires au centre d’étude :
‍Vous vous rendrez au centre d’étude une fois par semaine pendant 4 à 5 semaines pour être soumis(e) à des évaluations de santé liées à l’étude. Quatre semaines après votre dernière dose, vous retournerez au centre d’étude pour les évaluations finales de santé liées à l’étude
Réponse aux appels téléphoniques :
‍Un membre du personnel de l’étude vous appellera 8 semaines (environ 2 mois) et 13 semaines (environ 3 mois) après votre dernière visite au centre d’étude pour vous demander si vos lésions sont réapparues.

La participation à une étude clinique est volontaire. Vous pouvez poser toutes vos questions et vous avez la possibilité de quitter l’étude à tout moment, quelle qu’en soit la raison.

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